Sert Kapsüller için Jelatin
İlaç endüstrisinin gelişmesiyle birlikte, çoğu metal malzeme ve inorganik malzeme tarafından karşılanması zor olan malzemelerin performansına yönelik karmaşık ve katı çok işlevli gereksinimler ortaya konmaktadır.
Jelatin, organizmaya çok benzer yapıya sahip doğal bir polimer malzemedir.İyi fiziksel ve kimyasal özelliklere, biyouyumluluğa, biyolojik olarak parçalanabilirliğe ve ayrıca basit üretim, işleme ve kalıplama özelliklerine sahip olması onu biyotıp alanında mutlak bir avantaj haline getirmektedir.
Farmasötik jelatin içi boş sert kapsüller üretmek için kullanıldığında, yüksek konsantrasyonda uygun viskozite, yüksek mekanik mukavemet, termal tersinirlik, düşük/uygun donma noktası, yeterli mukavemet, yüksek şeffaflık ve oluşan jelatinin parlaklığı gibi temel özelliklere sahiptir. kapsül duvarı.
Tıbbi jelatinin uzun bir geçmişe sahip olmasının nedeni, ilk jelatin yumuşak kapsülün 1833 yılında doğmuş olmasıdır. O zamandan beri jelatin, ilaç endüstrisinde yaygın olarak kullanılmış ve vazgeçilmez bir parçası haline gelmiştir.
Test Kriteri: Çin Farmakopesi 2015 basımı 2 | Sert Kapsül için |
Fiziksel ve Kimyasal Öğeler | |
1. Jöle Gücü (%6,67) | 200-260çiçeklenme |
2. Viskozite (%6,67 60°C) | 40-50 mps |
3 ağ | 4-60 ağ |
4. Nem | ≤%12 |
5. Küller(650°C) | ≤%2,0 |
6. Şeffaflık (%5, 40°C) mm | ≥500mm |
7.PH (%1) 35°C | 5.0-6.5 |
| ≤0,5mS/cm |
| Olumsuz |
10. Geçirgenlik 450nm | ≥70% |
11. Geçirgenlik 620nm | ≥90% |
12. Arsenik | ≤0,0001% |
13. Krom | ≤2ppm |
14. Ağır Metaller | ≤30ppm |
15. Yani2 | ≤30ppm |
16. Suda çözünmeyen madde | ≤%0,1 |
17.Toplam Bakteri Sayımı | ≤10 kob/g |
18.Escherichia coli | Negatif/25g |
Salmonella | Negatif/25g |