Sert Kapsüller için Jelatin
İlaç endüstrisinin gelişmesiyle birlikte, çoğu metal malzeme ve inorganik malzeme tarafından karşılanması zor olan malzemelerin performansı için karmaşık ve katı çok işlevli gereksinimler ortaya konulmuştur.
Jelatin, organizmaya çok benzer bir yapıya sahip doğal bir polimer malzemedir.İyi fiziksel ve kimyasal özelliklere, biyouyumluluğa, biyobozunurluğa ve ayrıca basit üretim, işleme ve kalıplama özelliklerine sahiptir, bu da onu biyotıp alanında mutlak bir avantaj haline getirir.
Farmasötik jelatin, içi boş sert kapsüller üretmek için kullanıldığında, yüksek konsantrasyonda uygun viskozite, yüksek mekanik mukavemet, termal tersinirlik, düşük/uygun bir donma noktası, yeterli mukavemet, yüksek şeffaflık ve oluşan jelatinin parlaklığı gibi temel özelliklere sahiptir. kapsül duvarı.
Tıbbi jelatinin uzun bir geçmişe sahip olmasının nedeni, ilk jelatin yumuşak kapsülün 1833 yılında doğmuş olmasıdır. O zamandan beri jelatin, ilaç endüstrisinde yaygın olarak kullanılmakta ve onun vazgeçilmez bir parçası haline gelmektedir.
Test Kriteri:Çin Farmakopesi 2015 baskısı 2 | Sert Kapsül için |
Fiziksel ve Kimyasal Öğeler | |
1. Jöle Mukavemeti (%6,67) | 200-260 çiçek |
2. Viskozite (%6,67 60°C) | 40-50mps |
3 Ağ | 4-60 ağ |
4. Nem | ≤12% |
5. Küller (650 ℃) | ≤2.0% |
6. Şeffaflık (%5, 40°C) mm | ≥500mm |
7. PH (%1) 35°C | 5.0-6.5 |
| ≤0,5mS/cm |
| Olumsuz |
10. Geçirgenlik 450nm | ≥70% |
11. Geçirgenlik 620nm | ≥90% |
12. Arsenik | ≤0,0001% |
13. Krom | ≤2ppm |
14. Ağır Metaller | ≤30ppm |
15. Yani2 | ≤30ppm |
16. Suda çözünmeyen madde | ≤0,1% |
17. Toplam Bakteri Sayısı | ≤10 kob/g |
18. Escherichia coli | negatif/25g |
Salmonella | negatif/25g |